Der Umsatz von iRhythm ist aufgrund der steigenden Zio-Nachfrage um mehr als 20 % gestiegen

Jun 11, 2023

3. August 2023 Von Sean Whooley

Die Aktien von IRTC stiegen nach Börsenschluss am Donnerstag um 5,6 % auf 103 $ pro Stück. Der MedTech 100 Index von MassDevice – der Aktien der weltweit größten Medizingeräteunternehmen umfasst – schloss den Tag mit einem Minus von 0,8 %.

Am Freitagmittag stiegen die Aktien um mehr als 19 %.

Der in San Francisco ansässige Hersteller tragbarer Herzmonitore verzeichnete im Quartal Verluste von 18,5 Millionen US-Dollar. Das entspricht 61 Cent pro Aktie bei einem Umsatz von 124,1 Millionen US-Dollar für die drei Monate bis zum 30. Juni 2023.

iRhythm verzeichnete einen Gewinn von mehr als 5 Millionen US-Dollar und schrieb weiterhin rote Zahlen. Es verzeichnete ein Umsatzwachstum von 21,6 %.

Bereinigt um einmalige Posten belief sich der Verlust je Aktie auf 43 Cent. Das übertraf die Prognosen der Wall Street um 35 Cent, während die Einnahmen die Erwartungen von 120,3 Millionen US-Dollar übertrafen.

iRhythm meldete das zweithöchste Quartal aller Zeiten für Zio XT-Neukontoeröffnungen sowie Wachstum sowohl bei Zio XT als auch bei Zio AT. Das Zio-Wachstum trug zum Umsatzanstieg bei, wurde jedoch teilweise durch einen Rückgang des durchschnittlichen Nettoverkaufspreises ausgeglichen. Das Unternehmen gab außerdem bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales Zio für einen hohen medizinischen Bedarf bestimmt hat.

„Wir haben im zweiten Quartal erneut eine starke Leistung erbracht, da wir sowohl bei Zio XT als auch bei Zio AT und über mehrere Kanäle hinweg ein weiterhin ausgewogenes Wachstum erzielten und auf der soliden Dynamik aufbauen konnten, die wir Anfang des Jahres erzielt hatten“, sagte Quentin Blackford, Präsident und CEO von iRhythm. „Das Umsatzwachstum von 21,6 % im Jahresvergleich wurde durch die steigende Nachfrage nach Zio-Dienstleistungen vorangetrieben, da wir den Standard der Herzversorgung weiterhin neu definieren und unseren Kunden, Patienten und Kostenträgern unser einzigartiges Wertversprechen unter Beweis stellen.“

iRhythm geht davon aus, dass der Umsatz im Jahr 2023 um 18 % bis 19 % steigen wird und zwischen 485 und 490 Millionen US-Dollar liegen wird. Dies bedeutet einen Anstieg in der unteren Hälfte der Spanne, die zuvor auf 17 % und 480 Millionen US-Dollar festgelegt war.

Analysten glauben nicht, dass der Ausblick, den sie als konservativ ansehen, mit einem kürzlich bei iRhtyhm eingegangenen Warnschreiben der FDA zusammenhängt. Marie Thibault und Sam Eiber von BTIG behielten ihr „Kaufen“-Rating bei.

Über die vierteljährlichen Finanzergebnisse hinaus hat sich im Laufe des Dreimonatszeitraums viel bei iRhythm getan.

Im Mai gab das Unternehmen bekannt, dass es einen Warnbrief der FDA bezüglich des mobilen Herztelemetriegeräts Zio AT erhalten habe.

In dem Brief, der kurz nach der Ankündigung veröffentlicht wurde, wurde iRhythm Verstöße gegen die Vorschriften des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika für Kennzeichnung, Qualitätssysteme und Berichterstattung über Medizinprodukte vorgeworfen. In mindestens zwei Fällen meldete iRhythm Todesfälle von Patienten nicht innerhalb des erforderlichen 30-Tage-Fensters, sondern meldete sie stattdessen im darauffolgenden Jahr, so die FDA.

Während die FDA erklärte, dass einige Antworten und Korrekturmaßnahmen des Unternehmens angemessen gewesen seien, verfügte die Behörde über eine lange Liste mit Maßnahmen für das Unternehmen.

Dies ergänzte eine Untersuchung des US-Justizministeriums. Mit der Bekanntgabe der Ergebnisse des ersten Quartals Anfang Mai gab iRhythm die dritte Vorladung seitens Bundesermittler in mehr als zwei Jahren bekannt. Das Unternehmen teilte mit, dass es im April eine Vorladung der Verbraucherschutzabteilung des US-Justizministeriums erhalten habe. Vertreter des Unternehmens teilten den Analysten mit, dass sie uneingeschränkt kooperierten. Sie sagten, es sei zu früh, um über die Art oder den Zeitpunkt der Untersuchung zu spekulieren.

Thibault und Eiber schrieben, dass iRhythm ein „weitgehend positives“ Update zu diesem Thema bereitgestellt habe. Es wurden Klarstellungen zu den notwendigen Überarbeitungen der Kennzeichnung eingeholt, die es Zio AT ermöglichen würden, weiterhin als mobiler Herztelemetriemonitor zu vermarkten.

Den Analysten zufolge hat iRhtyhm Zio AT verbesserte Designmerkmale vorgeschlagen, um auf die Schwerpunktbereiche des Warnschreibens einzugehen. Dies könnte möglicherweise eine 510(k)-Einreichung bei der FDA erfordern, aber das bleibt in der Schwebe. Die Abhilfemaßnahmen verzögerten jedoch die geplanten Zio MCT-Bemühungen des Unternehmens. iRhythm erwartet einen FDA-Antrag in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 und eine wahrscheinliche Markteinführung im Jahr 2025.

Das Unternehmen hat Zio MCT so konzipiert, dass Verbesserungen integriert werden, die ursprünglich für eine spätere Generation vorgesehen waren. Dazu gehört auch die Möglichkeit, die Tragedauer über 21 Tage hinaus zu verlängern.

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